MARSYAS II

A randomized, placebo-controlled, double-blind study to evaluate safety and dose dependent clinical efficacy of APO-2 at three different doses in patients with diabetic foot ulcer

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info(at)aposcience.com

Worum geht es in der klinischen Studie – was wird untersucht?

Diese klinische Prüfung ist eine wissenschaftliche Untersuchung an Patienten, die unter diabetischen Fußgeschwüren (Fußulzera) leiden. Das Studienmedikament, das in dieser klinischen Studie verwendet wird, heißt APO-2 und befindet sich in der klinischen Entwicklung als Medikament zur externen Anwendung und wurde noch nicht zugelassen. APO-2 wird zur Behandlung von Wundheilungsstörungen bei Hautwunden untersucht.
Das Ziel der Studie ist der Nachweis einer guten Verträglichkeit eines neuen Medikaments (Gel) zur Behandlung von schlecht heilenden, diabetischen Fußwunden. Ein möglicher Nutzen des neuen Medikamentes ist ein schnellerer und bleibender Wundverschluss
Da es sich um eine Placebo-kontrollierte Studie handelt, ist es möglich, dass sie anstatt des Medikaments auch ein Gel ohne neuartige Wirkstoffe erhalten. Auf jeden Fall erhalten sie jedoch eine intensive Behandlung Ihrer Wunde durch erfahrene Ärztinnen und Ärzte.

Was sind die Voraussetzungen meiner Teilnahme an der klinischen Studie?

• diabetische Wunde am Fuß (Wagner Grad I-II), die länger als 4 Wochen besteht, aber kürzer als 3 Jahre, von einer Größe zwischen 0,8 cm² und 8 cm²
• Alter 18 – 80 Jahre
• ausgeschlossen sind unter anderem PatientInnen in Dialysebehandlung, mit schweren kardiovaskulären oder malignen Erkrankungen

Ablauf der Behandlung

Erstuntersuchung und Behandlung durch medizinisches Personal inklusive Blutabnahme und Harnuntersuchung, eventuell Verschreibung druckentlastender Maßnahmen
Beobachtung der Wunde: 2 bis 4 Wochen, dann weitere Untersuchung inklusive neurologischer Tests zum Tastempfinden des Fußes, gefolgt von einer zufälligen Zuordnung einer von vier Gruppen: 75 % der TeilnehmerInnen erhalten das Studienmedikament (jeweils eine von drei möglichen Konzentrationen), 25 % erhalten ein wirkstofffreies Placebopräparat. Auf alle Fälle erhalten Sie eine professionelle Wundversorgung mit engmaschigen Kontrollterminen und Verbandswechsel.
Behandlungszeitraum: 3 Behandlungen pro Woche, 4 Wochen lang (Applikation des Gels und Versorgung der Wunde am Zentrum)
Nachbehandlung: 3 Kontrolluntersuchungen nach 2 Wochen, 4 Wochen und 3 Monaten nach Ende der aktiven Behandlung
Es ist notwendig, an den geplanten Terminen ans Studienzentrum zu kommen. Das Medikament kann nicht mit nach Hause gegeben werden. Pro Termin erhalten Sie für entstehende Fahrtkosten einen Ersatz von 30 Euro.

Sollten wir Ihr Interesse geweckt haben, bitten wir Sie um Kontaktaufnahme mit dem Studienzentrum in Ihrer Nähe oder fragen Sie Ihre behandelnde Ärztin/ Ihren behandelnden Arzt.
Sie können sich aber gern auch telefonisch an die gelisteten Studienzentren wenden.

Weiterführende Informationen finden Sie außerdem auf:
https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04277598
https://trialsjournal.biomedcentral.com/articles/10.1186/s13063-020-04948-1
https://www.probando.io/#/ad/SKRPHYpdSmJ9hyrlO7q1

Die klinische Studie wird an folgenden Zentren durchgeführt: