MARSYAS II

A randomized, placebo-controlled, double-blind study to evaluate safety and dose dependent clinical efficacy of APO-2 at three different doses in patients with diabetic foot ulcer

+43 664 212 05 57
info(at)aposcience.com

Worum geht es in der klinischen Studie – was wird untersucht?

Diese klinische Prüfung ist eine wissenschaftliche Untersuchung an Patienten, die unter diabetischen Fußgeschwüren (Fußulzera) leiden. Das Studienmedikament, das in dieser klinischen Studie verwendet wird, heißt APO-2 und befindet sich in der klinischen Entwicklung als Medikament zur externen Anwendung und wurde noch nicht zugelassen. APO-2 wird zur Behandlung von Wundheilungsstörungen bei Hautwunden untersucht.
Das Ziel der Studie ist der Nachweis einer guten Verträglichkeit eines neuen Medikaments (Gel) zur Behandlung von schlecht heilenden, diabetischen Fußwunden. Ein möglicher Nutzen des neuen Medikamentes ist ein schnellerer und bleibender Wundverschluss
Da es sich um eine Placebo-kontrollierte Studie handelt, ist es möglich, dass sie anstatt des Medikaments auch ein Gel ohne neuartige Wirkstoffe erhalten. Auf jeden Fall erhalten sie jedoch eine intensive Behandlung Ihrer Wunde durch erfahrene Ärztinnen und Ärzte.

Was sind die Voraussetzungen meiner Teilnahme an der klinischen Studie?

  • diabetische Wunde am Fuß (Wagner Grad I-II), die länger als 4 Wochen besteht, aber kürzer als 3 Jahre, von einer Größe zwischen 1 cm2 und 8 cm2
  • Alter 18 – 80 Jahre (70 Jahre in Tschechien)
  • ausgeschlossen sind unter anderem PatientInnen in Dialysebehandlung, mit schweren kardiovaskulären oder malignen Erkrankungen

Ablauf der Behandlung

Erstuntersuchung und Behandlung durch medizinisches Personal inklusive Blutabnahme und Harnuntersuchung, eventuell Verschreibung druckentlastender Maßnahmen
Beobachtung der Wunde: 2 bis 4 Wochen, dann weitere Untersuchung inklusive neurologischer Tests zum Tastempfinden des Fußes, gefolgt von einer zufälligen Zuordnung einer von vier Gruppen: 75 % der TeilnehmerInnen erhalten das Studienmedikament (jeweils eine von drei möglichen Konzentrationen), 25 % erhalten ein wirkstofffreies Placebopräparat. Auf alle Fälle erhalten Sie eine professionelle Wundversorgung mit engmaschigen Kontrollterminen und Verbandswechsel.
Behandlungszeitraum: 3 Behandlungen pro Woche, 4 Wochen lang (Applikation des Gels und Versorgung der Wunde am Zentrum)
Nachbehandlung: 3 Kontrolluntersuchungen nach 2 Wochen, 4 Wochen und 3 Monaten nach Ende der aktiven Behandlung
Es ist notwendig, an den geplanten Terminen ans Studienzentrum zu kommen. Das Medikament kann nicht mit nach Hause gegeben werden. Pro Termin erhalten Sie für entstehende Fahrtkosten einen Ersatz von 30 Euro.

Sollten wir Ihr Interesse geweckt haben, bitten wir Sie um Kontaktaufnahme mit dem Studienzentrum in Ihrer Nähe oder fragen Sie Ihre behandelnde Ärztin/ Ihren behandelnden Arzt.
Sie können sich aber gern auch telefonisch an die gelisteten Studienzentren wenden.

Weiterführende Informationen finden Sie außerdem auf:
https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT04277598
https://trialsjournal.biomedcentral.com/articles/10.1186/s13063-020-04948-1

Die klinische Studie wird an folgenden Zentren durchgeführt:

Austria

Österreich

WIEN
Wiener Gesundheitsverbund Klinik Hietzing
3. Medizinische Abteilung mit Stoffwechselerkrankungen und Nephrologie, Pavillon 5A
Prim. Univ.Prof. Dr. Stulnig
Wolkersbergenstraße 1
1130 Wien
Tel: 01/801 10/2342 (Sekretariat)


LINZ
Kepler Universitätsklinikum GmbH
Klinik für Dermatologie und Venerologie
Prim. PD DDr. Hötzenecker
Krankenhausstr. 9, 4021 Linz
Tel: 05/768 083/4100
Tel: 05/768 083/78227


GRAZ
Medizinische Universität Graz
Plastische, Ästhetische und Rekonstruktive Chirurgie
Univ.Prof. Dr. Lars-Peter Kamolz
Auenbruggerplatz 29/4, 8036 Graz
Tel: 0316/385/31293
Tel: 0316/385/14685 (Sekretariat)


KLAGENFURT
Allgemeines öffentliches Krankenhaus der Elisabethinen Klagenfurt
Abteilung für Chirurgie
Oberärztin Dr. Christiane Dreschl
Völkermarkter Straße 15-19
9020 Klagenfurt am Wörthersee
Tel: 0463/5830/306


WELS
Klinikum Wels-Grieskirchen GmbH
Abteilung für Haut- und Geschlechtskrankheiten
Oberarzt Dr. Thomas Berger, Prim. Dr. Werner Saxinger
Grieskirchner Str. 42, 4600 Wels
Tel: 07242/415/92848


INNSBRUCK
Universitätsklinik Innsbruck
Universitätsklinik für Gefäßchirurgie
Oberärztin Dr. Ingrid Gruber
Anichstraße 35, 6020 Innsbruck
Tel: 0512/504/22557

Czech Republic

Tschechien

BRNO
Fakultní nemocnice u sv. Anny v Brně
diabetologické a edukační centrum, II. interní klinika
MUDr. Jana Pecova
Pekařská 664/53
656 91 Brno
T: 0543/182/427


ÚSTÍ NAD LABEM
Krajská zdravotní, a.s – Masarykova nemocnice v Ústí nad Labem, o.z.
MUDr. Martin Sauer
Sociální péče 3316/12A
401 13 Ústí nad Labem
0732/808/838


PRAHA
Ústřední vojenská nemocnice – Vojenská fakultní nemocnice Praha
Diabetologické centrum
MUDr. Johana Venerová
U Vojenské nemocnice 1200
169 02 Praha 6
T: 0603/351/954

Fakultní nemocnice Královské Vinohrady
Podiatrická ambulance
MUDr. Elena Šilhová
Šrobárová 1150/50
100 34 Praha 10
T: 0602/456/481

Poland

Polen

WARSZAWA
PODOS Przychodnia Lekarsko-Podologiczna
Arkadiusz Krakowiecki, MD, PhD
Ludwika Narbutta 46/48
02-541 Warszawa
T: +48 22 462 34 96


ŁÓDZ
Mikomed sp. z.o.o. (NZOZ MIKOMED)
Jacek Mikosinski, MD, PhD
ul. Plugowa 51/53
94-238 Łódź
T: +48 600 919 797

Germany

Deutschland

ESSEN
Universitätsklinikum Essen
Klinik für Endokrinologie, Diabetologie und Stoffwechsel
PD Dr. med. Susanne Reger-Tan
Hufelandstraße 55
45147 Essen
T: +49 201-7 23-64 01
diabetes(at)uk-essen.de
studien.endokrinologie(at)uk-essen.de

Wenn im Rahmen der Studie die verbesserte Wirksamkeit des neuen Medikamentes bewiesen werden kann, ist ein wichtiger Schritt für einen Fortschritt in der Behandlung von schwer heilbaren diabetischen Fußulcera gemacht worden! Die Teilnahme an dieser Studie kann dazu beitragen, ein Medikament auf den Markt zu bringen, das in Zukunft nicht nur Ihnen selbst, sondern auch vielen anderen Betroffenen hilft!